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医疗器械检验院(浙江省)通过实验室复评审


 近日,由来自中国合格评定国度认可委员会(CNAS)、国度认证认可监视管理委员会(CMA)等机构的10名专家组成的评审组,对浙江省医疗器械检验研讨院展开换证复评审,内容包括扩项及变卦评审。


  依据《检测和校准实验室才干认可准绳》《检验检测机构资质认定评审准绳》及医疗器械检测范围的运用说明等相关认可规则文件,评审组听取了该院实验室质量体系监视、内部审核等义务汇报,并对医疗器械、电磁兼容功用、洁净室(区)、生物学评价等范围中止了现场审核。


  据悉,本次扩项评审共布置了92个样品、196个项目/参数中止现场实验。专家组以爲,浙江省医疗器械检验研讨院能在运转中对质量体系持续改进,具有自我完善机制,管理体系运转有效,新扩项目仪器配备完全、人员培训到位、设备检定/校准契合规则,参与CNAS才干验证结果均满意,故赞同经过复评审,并对该院589项检验才干予以举荐。



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