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因产品不符合国家规定,两家医疗器械厂家被药监局行政处罚!

据2018深圳国际医疗器械展览会了解!河南省食品药品监督管理局官网2018年8月20日消息,根据国家医疗器械监督抽检结果通告(第5号)要求,河南省食品药品监督管理局立即对通告涉及的郑州迪生仪器仪表有限公司、河南瑞昌医疗器械制造有限公司产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及信息公开等情况进行了监督。

  河南省食品药品监督管理局表示,企业已按照通告要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,主动召回产品并公开召回信息;企业已查明不合格原因,制定整改措施,有关处置情况企业已通过网站向社会公布。郑州市食品药品监督管理局已依法对企业进行了行政处罚。

企业名称

产品

名称

规格

型号

生产日期/批号/出厂编号

不符合标准规定项

处罚决定书编号

处罚情况

郑州迪生仪器仪表有限公司

婴儿蓝光治疗仪

BL-50

2017.04 3170427002

胆红素总辐照度最大值

(郑)食药监械罚〔2017〕18号

1.没收违法生产的医疗器械;2.罚款贰万伍仟元整。

河南瑞昌医疗器械制造有限公司

LED蓝光治疗仪

RC-ZLY-01

2017.03.152017031501-06

胆红素总辐照度最大值

(郑)食药监械罚〔2017〕19号

1.没收不合格的医疗器械;2.罚款叁万伍仟元整。






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