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首创胰高血糖素类似物:严重低血糖急救3期试验达终点

  9月18日,专注多肽药物开发的丹麦制药公司Zealand Pharma公布称,其候选药物dasiglucagon用于严重低血糖治疗的关键性临床3期试验达到了主要研究终点和关键次要研究终点。


  这一关键3期试验表明,单剂量的dasiglucagon可迅速提高胰岛素绝对缺乏所致1型糖尿病患者的血糖水平。该试验比较了患者服用dasiglucagon、安慰剂以及目前市场上销售的胰高血糖素药物后的血糖反应。研究主要终点是血液中血糖水平恢复的时间,即在不进行急救性葡萄糖静注下血糖从基线开始首次增加大于/等于20 mg/dl(1.1 mmol/l)的时间。168名受试者参加了试验:82名被分到dasiglucagon组,43名被分到安慰剂组,另有43名加入到胰高血糖素治疗组。


  初步结果表明,dasiglucagon组血糖恢复的中位时间为10 min,优于安慰剂组(中位数40 min;p<0.001),而胰高血糖素组恢复的中位时间为12 min。99%的受试者在服用dasiglucagon后15分钟内从胰岛素所致的低血糖中恢复过来,而安慰剂和胰高血糖素则分别为2%和95%。


  总的来说,在试验中dasiglucagon未引起任何安全问题。据报告,dasiglucagon和胰高血糖素有相似的使患者恶心和呕吐的情况(恶心:55%和53%,呕吐:23%和19%)。


  这是dasiglucagon第二个具有积极结果的临床3期试验,上一个3期试验证实了该药物的安全性。Zealand公司将开始对儿童糖尿病患者进行临床3期试验,预计将于2019年年中完成。


  Dasiglucagon是由Zealand公司发现和开发、具有全球首创(first-in-class)潜力的可溶性胰高血糖素类似物。该药物在液体制剂中具有独特的稳定性,临床治疗以HypoPal抢救笔的形式方便、快速、有效地治疗严重低血糖症。其他在开发的适应症包括:用于新一代人工胰腺的1型糖尿病的治疗;由于基因突变导致的先天性高胰岛素症(CHI)儿童。


  严重低血糖是一种急性、危及生命的疾病,主要是与胰岛素治疗相关的血糖水平严重下降有关,最常见于每日注射胰岛素导致的1型糖尿病患者中。该疾病是胰岛素依赖患者最关心的问题,也是糖尿病治疗中最可怕的并发症。这种疾病的特点是精神混乱、癫痫发作,如果不加以治疗,往往会导致死亡。当病人发生低血糖事件时,需要有第二人协助治疗。目前市场上销售的用于治疗严重低血糖的胰高血糖素制剂需要先由协助治疗的人混合,然后由于药物稳定性差而必须立即给药。Dasiglucagon或许将会成为抢救治疗的即用型稳定制剂。


  Zealand制药首席医学开发官Adam Steensberg表示:“我相信临床3期试验的结果是极出色的,并且表明dasiglucagon HypoPal急救笔可以成为治疗严重低血糖的最佳选择。感谢参与试验的病人和临床研究人员。”


  格拉茨医科大学内分泌科和糖尿病科Thomas R. Pieber表示:“这项3期试验的结果令人印象深刻,因为所有患者在15分钟内血糖水平都有相应的临床升高,中位恢复时间仅为10分钟。对于有严重低血糖事件的糖尿病患者,dasiglucagon可能成为一种非常有吸引力的治疗方案。”


来源:新浪医药新闻



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